O que são biossimilar, drogas como alternativas ao biológico | Doenças e condições.
Um biossimilar é um medicamento que é semelhante a um agente biológico
que pode substituir no tratamento de uma doença, mesmo que não seja
produtos idênticos, que utilizam ainda gera algumas dúvidas.
Algumas patentes de medicamentos biológicos já expirou (e dos outros está prestes a fazê-lo), então é esperado para aumentar o número de disponível biossimilar, drogas, desenvolvidas com o objetivo de ser muito semelhante à sua referência biológica, em termos de qualidade, segurança e eficácia, e oferecendo uma alternativa mais barata, fomentar a concorrência e fornecendo acesso a este tipo de tratamento.
Medicamentos biológicos são aqueles que são feitas usando um ou mais ingredientes ativos sintetizado ou derivado de uma fonte biológica (micro-organismos, como bactérias, leveduras e vírus, os tecidos humanos ou animais...), como é o caso com insulina, a eritropoietina ou anticorpos monoclonais. E para um biossimilar é considerada uma alternativa válida para sua referência de medicina biológica - ou drogas inovadoras - tem que passar por um processo de comparabilidade, que é uma comparação global entre os dois produtos.
É importante notar que biosimilares têm as mesmas características como o genérico. Este último tem estruturas químicas mais simples e é considerado idêntico para os medicamentos de referência, embora o princípio ativo de um biossimilar e seu medicamento de referência é a mesma substância biológica, ambos estão sujeitos a algum grau de variabilidade natural devido à sua natureza complexa e seus métodos de produção.
Segurança e eficácia dos medicamentos biossimilares
Medicamentos biossimilares têm o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia que fazem referência a sua biológico
A Agência Europeia de medicamentos (EMA) exigiu que cada droga biosimilares, que pretende comercializar mostram que sua qualidade é semelhante à referência e que não existem diferenças relevantes entre os dois produtos. Além disso, o biossimilar deve ser submetidos a ensaios clínicos que permitem para detectar possíveis diferenças com o inovador, e que eles também servirá para garantir a eficácia e segurança.
Tanto as drogas biológicas e biosimilares podem induzir uma resposta imunológica no paciente - o que é conhecido como imunogenicidade, que poderia influenciar na segurança e na eficiência do tratamento; Portanto, antes de substituir uma droga por um médico deve avaliar os riscos e benefícios, e o paciente deve comunicar qualquer efeito adverso que experiência.
No entanto, especialistas dizem que biosimilares apresentaram o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia que seus biológico de referência, têm as mesmas oportunidades que eles causam efeitos adversos ou indesejáveis reações imunes, e depois de permissão também passam por um processo de farmacovigilância que controla todos esses possíveis efeitos.
Tal como acontece com a prescrição de qualquer medicação, o médico deve levar em consideração as características do paciente, seu histórico médico e o estágio da doença, entre outros fatores, para decidir se um biossimilar é um tratamento mais adequado, se for caso disso.
Publicado para fins educacionais
Algumas patentes de medicamentos biológicos já expirou (e dos outros está prestes a fazê-lo), então é esperado para aumentar o número de disponível biossimilar, drogas, desenvolvidas com o objetivo de ser muito semelhante à sua referência biológica, em termos de qualidade, segurança e eficácia, e oferecendo uma alternativa mais barata, fomentar a concorrência e fornecendo acesso a este tipo de tratamento.
Medicamentos biológicos são aqueles que são feitas usando um ou mais ingredientes ativos sintetizado ou derivado de uma fonte biológica (micro-organismos, como bactérias, leveduras e vírus, os tecidos humanos ou animais...), como é o caso com insulina, a eritropoietina ou anticorpos monoclonais. E para um biossimilar é considerada uma alternativa válida para sua referência de medicina biológica - ou drogas inovadoras - tem que passar por um processo de comparabilidade, que é uma comparação global entre os dois produtos.
É importante notar que biosimilares têm as mesmas características como o genérico. Este último tem estruturas químicas mais simples e é considerado idêntico para os medicamentos de referência, embora o princípio ativo de um biossimilar e seu medicamento de referência é a mesma substância biológica, ambos estão sujeitos a algum grau de variabilidade natural devido à sua natureza complexa e seus métodos de produção.
Segurança e eficácia dos medicamentos biossimilares
Medicamentos biossimilares têm o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia que fazem referência a sua biológicoA Agência Europeia de medicamentos (EMA) exigiu que cada droga biosimilares, que pretende comercializar mostram que sua qualidade é semelhante à referência e que não existem diferenças relevantes entre os dois produtos. Além disso, o biossimilar deve ser submetidos a ensaios clínicos que permitem para detectar possíveis diferenças com o inovador, e que eles também servirá para garantir a eficácia e segurança.
Tanto as drogas biológicas e biosimilares podem induzir uma resposta imunológica no paciente - o que é conhecido como imunogenicidade, que poderia influenciar na segurança e na eficiência do tratamento; Portanto, antes de substituir uma droga por um médico deve avaliar os riscos e benefícios, e o paciente deve comunicar qualquer efeito adverso que experiência.
No entanto, especialistas dizem que biosimilares apresentaram o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia que seus biológico de referência, têm as mesmas oportunidades que eles causam efeitos adversos ou indesejáveis reações imunes, e depois de permissão também passam por um processo de farmacovigilância que controla todos esses possíveis efeitos.
Tal como acontece com a prescrição de qualquer medicação, o médico deve levar em consideração as características do paciente, seu histórico médico e o estágio da doença, entre outros fatores, para decidir se um biossimilar é um tratamento mais adequado, se for caso disso.
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