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O que são medicamentos órfãos?

Eles medicamentos órfãos são aquelas utilizadas no diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras ou pouco comuns, aqueles com uma prevalência muito baixa, que afecta não mais de cinco pessoas por 10.000 habitantes. Suas características especiais tornam necessário que as autoridades de saúde garantidos fundos públicos para incentivar a investigação e o desenvolvimento destas drogas.
De acordo com a Organização Mundial de saúde (OMS) estima que existem cerca de cinco mil doenças consideradas raras - 80% de origem genética - e estima-se que 7% da população mundial poderia ser uma dessas doenças, que, na maioria dos casos, leva muito tempo para ser diagnosticada, portanto, não é fácil determinar a sua real incidência, embora na Europa pode ser afetada por cerca de 30 milhões.
Pessoas que sofrem destas doenças tão freqüentes têm os mesmos direitos de um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doenças comuns; No entanto, desenvolver terapias para eles é um grande desafio que as empresas privadas não podem pagar sem ajuda.
A pesquisa que é necessária para desenvolver um medicamento e verificar a sua segurança e eficácia antes distribuí-lo - que pode durar uma média de oito anos - tem custos muito elevados e para as drogas órfãos não poderiam pagar por si mesmo com sua comercialização, para ir cada um deles levou a um pequeno segmento da população. O número de pessoas que você pode verificar a eficácia da droga também é muito baixo, e ensaios clínicos devem ser feitos em centros distantes muito juntos.

Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos órfãos


Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos órfãos só é possível com a intervenção do sistema de saúde pública, auxílio à iniciativa privada. Em países como os Estados Unidos há mais de três décadas -Orphan Drug Act- estabeleceram-se medidas com o objectivo de promover a pesquisa de terapias alvo para tratar doenças raras.
Na União Europeia também entrou em vigor no ano 2000, legislação que estabelece algumas medidas básicas para incentivar a pesquisa, desenvolvimento e comercialização dessas drogas, como a exclusividade comercial da Comunidade Europeia durante os dez anos após a concessão de permissão marketing - que implica que durante esse período produtos similares - pode vender, vários fiscais quebras e subsídios para os pesquisadores.
Para acessar estes e outros privilégios, a droga primeiro deve ser designada como um órfão e, para fazer isso, ele deve ser encomendado - com justificação científica apropriada na sua utilização - ao Comitê para órfãos de medicamentos (COMP) da Agência Europeia de medicamentos (EMA), uma organização que presta também aconselhamento científico para empresas interessadas no desenvolvimento de uma droga específica.
O fato de que um produto é designado como órfão, não significa que posteriormente será aprovado seu uso, desde que ele deve demonstrar que ele atende aos critérios de segurança, eficácia e qualidade que são necessários para que está autorizada a sua comercialização. Você pode usar algumas drogas cuja segurança e eficácia já foram verificadas, no entanto, apesar de manter-se em fase piloto, graças a procedimentos de emergência que aprovam seu uso temporariamente.
Artigo contribuído para fins educacionais
Saúde e Bem-Estar


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